戦略的技術開発
医療機器等の開発・実用化促進のためのガイドライン策定事業
（医療機器に関する開発ガイドライン作成のための支援事業）
高齢社会を迎えたわが国において、「国民の長寿」と「質の高い生活」を実現するためには、新しい医療機器の開発と医療現場への円滑な導入が不可欠です。そのためには、今後の医療機器分野の活性化・国際競争力の強化を図り、迅速な開発と迅速な審査を実現し、また、産業の育成の観点から、医療機器に関連する研究開発の指針と本事業による経済見通しを明確化することが必要と考えます。
これらの目的のために、平成１７年度において経済産業省に「医療機器開発ガイドライン評価検討委員会」と厚生労働省に「次世代医療機器評価指標検討会」が設置 [PDF：87KB]され、以降、これらの検討会が連携（合同検討会）して新しい医療機器の開発促進および迅速な薬事承認審査に活用できるガイドラインの策定が検討されています。
産業技術総合研究所では、経済産業省より「医療機器開発ガイドライン策定事業」を受託し、医療機器に関連する技術分野ごとに医学系学会、工学系学会および関連企業からの専門家によって構成する開発ワーキンググループを組織しました。本ワーキンググループ等の運営により、医療機器開発における問題点の抽出と内容の分析、諸外国における医療機器に関する標準やガイドラインの調査も併せて実施いたしました。
今年度は９課題に関する開発ワーキンググループを設置して各課題に関して審議し、６件の開発ガイドライン（「ヒト細胞培養工程の操作手順変更における互換性確認）」、「自己由来細胞操作のチェンジオーバー」、「高生体適合性（カスタムメイド）人工足関節」、「下肢活動機能回復装置性能項目」、「外科手術用低侵襲プラズマ止血装置」、「法規制対象外のヘルスソフトウェア ― 開発に関する基本的考え方」）を提案するに至りました。これまでのガイドライン策定事業の成果は経済産業省のホームページをご参照ください。ワーキンググループにおける審議の過程、調査結果などを以下の報告書にまとめました。
本事業では、これまでに34件（改定版を含む）の開発ガイドライン等策定いたしました。機器の開発、薬事申請などにご活用（下図参照）ください。
それぞれの図をクリックすると大きな図を参照できます。
他方、次世代医療機器評価指標検討会において、迅速な審査に必要なガイドラインに関して検討がなされております。本件は、国立医薬品食品衛生研究所が事務局となり、審査ワーキンググループを設置して審査の迅速化という観点から種々の検討が進められております。同研究所のホームページに掲載される審査ワーキンググループの報告書(https://dmd.nihs.go.jp/jisedai/)も併せてご覧下さい。
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