策定した開発ガイドライン
【 経済産業省「医療機器開発ガイドライン策定事業」のサイトから、開発ガイドラインをご覧いただけます 】
| 分野 |
課題 |
開発ガイドライン名称 |
| 体内埋め込み型能動型機器 |
高機能人工心臓システム |
高機能人工心臓システム |
| テーラーメイド医療用診断機器 |
ＤＮＡチップ |
ＤＮＡチップ
－遺伝子型（ジェノタイピング）検定用DNA チップに関して－ |
遺伝子発現解析用
ＤＮＡチップ |
遺伝子発現解析用ＤＮＡチップ
遺伝子発現解析用ＤＮＡチップ[改訂] |
| 遺伝子発現解析用ＤＮＡチップに関する標準仕様書（ＴＳ）素案 |
| ナビゲーション医療 |
手術ロボット |
ナビゲーション医療分野共通部分
ナビゲーション医療分野共通部分の改定（案） |
| 骨折整復支援システム |
| 脳腫瘍焼灼レーザスキャンシステム |
| 位置決め技術 |
ナビゲーション医療機器の位置的性能の品質担保 |
| トレーニングシステム |
トレーニングシステム |
| 体内埋め込み型材料 |
生体親和性インプラント |
次世代(高機能)人工股関節 |
| ハイブリッド型人工骨・骨補填材 |
| 高生体適合性インプラント |
カスタムメイド骨接合材料 |
| 高生体適合性（カスタムメイド）人工股関節 |
| 高生体適合性（カスタムメイド）人工膝関節 |
| 高生体適合性（カスタムメイド）人工足関節（案） |
| 再生医療 |
細胞シート |
ヒト細胞培養加工装置についての設計
ヒト細胞培養加工装置についての設計[改訂] |
| 除染パスボックス設計 |
| 無菌接続インターフェース設計 |
| ヒト細胞製造システム |
細胞・組織加工品の研究・開発におけるヒト細胞・組織の搬送に関するガイドライン |
| ヒト細胞自動培養加工装置についての設計（案） |
| ヒト細胞培養工程の操作手順変更における互換性確認に関するガイドライン（案） |
| 自己由来細胞操作のチェンジオーバーに関するガイドライン（案） |
| 組織（軟骨）再生性能評価技術 |
軟骨再生における性能評価技術（案） |
| バイオニック医療機器 |
神経刺激装置 |
植込み型神経刺激装置 |
| 画像診断 |
コンピュータ診断支援装置 |
コンピュータ検出支援装置の性能評価項目（案）
CADx(コンピュータ診断支援装置)の性能評価(案) |
| コンピュータ診断支援装置におけるソフトウェア設計・開発管理 |
| 運動機能回復訓練機器 |
運動機能訓練用医療機器 |
ロボット技術を用いた活動機能回復装置（案） |
| 下肢活動機能回復装置性能項目（案） |
| プラズマ応用技術 |
プラズマ処置機器 |
外科手術用低侵襲プラズマ止血装置（案） |
| 医療用ソフトウェア |
医療用ソフトウェア |
法規制対象外のヘルスソフトウェア ― 開発に関する基本的考え方 |