| 分野 |
課題 |
経産省No |
開発ガイドライン（公開年月） |
テーラーメイド
医療用診断機器 |
ＤＮＡチップ |
1 |
ＤＮＡチップ（H19.5) |
| 遺伝子発現解析用ＤＮＡチップ |
13
13-2 |
遺伝子発現解析用ＤＮＡチップ（H24.8）
遺伝子発現解析用ＤＮＡチップ[改訂]（H25.3) |
| 21 |
DNAチップを用いた医療用診断装置の性能評価法に関する指針（H27.3) |
| 体内埋め込み型能動型機器 |
高機能人工心臓システム |
2 |
高機能人工心臓システム（H19.5) |
| ナビゲーション医療 |
手術ロボット |
3
3-2 |
ナビゲーション医療分野共通部分（H20.6）
ナビゲーション医療分野共通部分[改訂]（H27.3） |
| 4 |
骨折整復支援システム（H20.6） |
| 5 |
脳腫瘍焼灼レーザスキャンシステム（H20.6） |
| 位置決め技術 |
9 |
ナビゲーション医療機器の位置的性能の品質担保（H22.11） |
| トレーニングシステム |
14
14-2 |
トレーニングシステム（H24.8）
トレーニングシステム[改訂] （H27.12） |
| PDT医療機器 |
39 |
in silico評価（H31.3） |
| 40 |
PDT機器（H31.3） |
| 体内埋め込み型材料 |
生体親和性インプラント |
6 |
次世代(高機能)人工股関節（H20.6） |
| 7 |
ハイブリッド型人工骨・骨補填材（H20.6） |
| 高生体適合性（カスタムメイド）インプラント |
10 |
カスタムメイド骨接合材料（H22.11） |
| 16 |
高生体適合性（カスタムメイド）人工股関節（H24.8） |
| 19 |
高生体適合性（カスタムメイド）人工膝関節（H25.3） |
| 高生体適合性（カスタムメイド）他関節インプラント |
22 |
高生体適合性（カスタムメイド）人工足関節（H27.3） |
| 28 |
高生体適合性（カスタムメイド）上肢人工関節（H27.12） |
| 高生体適合性（カスタムメイド）脊椎インプラント |
29 |
高生体適合性（カスタムメイド）脊椎インプラント（H27.12） |
| 積層造形医療機器 |
30 |
積層造形医療機器［総論］（H27.12） |
| 34 |
三次元積層造形技術を用いた歯科補綴装置（H29.3） |
| 36 |
三次元積層造形技術を用いたコバルトクロム合金製人工関節用部材（H29.10） |
| 37 |
三次元積層造形技術を用いた椎体間固定デバイス（H30.10） |
| 48 |
精密積層造形技術を用いた人工股関節寛骨臼コンポーネント（R1.12） |
| 49 |
三次元積層造形技術を用いた顎顔面インプラント（R3.8） |
| 51 |
三次元積層造形によるチタン合金製人工股関節ステムの耐久性評価（R4.2） |
| 生体吸収性材料 |
35 |
マグネシウム合金の医療応用（総論）（H29.8） |
| 38 |
マグネシウム合金を用いたスーチャーアンカー及び骨接合材料等の整形インプラント（H30.10） |
| バイオニック医療機器 |
神経刺激装置 |
11 |
植込み型神経刺激装置（H22.11） |
| 再生医療 |
細胞シート |
8
8-2 |
ヒト細胞培養加工装置についての設計ガイドライン（H20.6）
ヒト細胞培養加工装置についての設計ガイドライン[改訂] （H22.2） |
| 12 |
除染パスボックス設計ガイドライン（H22.11） |
| 15 |
無菌接続インターフェース設計（H24.8） |
| 18 |
細胞・組織加工品の研究・開発におけるヒト細胞・組織の搬送（H25.3） |
| ヒト細胞製造システム |
23 |
ヒト細胞培養工程の操作手順変更における互換性確認（H27.3） |
| 24 |
自己由来細胞操作のチェンジオーバー（H27.3） |
| 25 |
ヒト細胞自動培養加工装置についての設計ガイドライン（H27.12） |
| 8-3 |
ヒト細胞培養加工装置についての設計ガイドライン[改訂]（H27.12） |
| 32 |
細胞加工に特化した工程資材の要求事項（H29.3） |
| 33 |
再生医療等製品の製造所における顕微鏡の設置と維持管理（H29.3） |
| 43 |
再生医療等製品の製造所における安全キャビネットの設置と維持管理（H31.3） |
| 41 |
再生医療等製品製造の作業所におけるインキュベータの初期設置と維持管理（H31.3） |
| 46 |
再生医療等製品（遺伝子治療用製品を除く）の製造におけるチェンジオーバー（R1.12） |
| 50 |
再生医療等製品（遺伝子治療用製品を除く）の製造装置（R3.8） |
| 52 |
再生医療等製品（遺伝子治療用製品を除く）製造の設備設計・運用（R4.2） |
| - |
再生医療等製品（遺伝子治療用製品を除く）の製造で使用する設備・装置における無菌操作（案） |
| 組織（軟骨）再生性能評価技術 |
- |
軟骨再生における性能評価技術（案） |
| 画像診断 |
コンピュータ診断支援装置 |
- |
コンピュータ検出支援装置の性能評価項目（案） |
| 26 |
コンピュータ診断支援装置の性能評価（H27.12） |
| 17 |
コンピュータ診断支援装置におけるソフトウェア設計・開発管理（H25.3） |
| - |
近赤外イメージング検査システム開発ガイドライン（手引き）（案） |
| 人工知能分野 |
47 |
医用画像診断支援システム（人工知能技術を利用するものを含む）(R1.12） |
| 医療用ソフトウェア |
医療用ソフトウェア |
20 |
ヘルスソフトウェア開発に関する基本的考え方（H26.7） |
| 運動機能回復訓練機器 |
運動機能訓練用医療機器 |
27 |
ロボット技術を用いた活動機能回復装置開発ガイドライン2015（手引き）（H27.12） |
| - |
下肢活動機能回復装置性能項目（案） |
| プラズマ応用技術 |
プラズマ処置機器 |
31 |
外科手術用低侵襲プラズマ止血装置（H27.12） |
| 44 |
外科手術用及び内視鏡下手術用（体腔鏡下手術に使用される）低侵襲プラズマ止血装置（H31.3） |
| |
人工呼吸器 |
- |
在宅生体モニタリング機器情報遠隔伝送に関する開発ガイドライン（手引き）（案） |
| |
スマート治療室 |
42 |
スマート治療室のシステム構成・運用（H31.3） |
| |
ホウ素中性子捕捉療法 |
45 |
ホウ素中性子捕捉療法（BNCT）照射システム（R1.12） |
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セルフケアを支える機器・ソフトウェア（プログラム） |
- |
医療・健康用途における行動変容を促す医療機器プログラム（案） |
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ロボット支援手術機器ツール部の洗浄処理 |
- |
ロボット手術器具の洗浄プロセス（案） |
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経皮的エネルギー伝送システム |
- |
補助人工心臓用の経皮的エネルギー伝送システム開発ガイドライン（案） |